基本修业年限三年
方向一:医疗器械监督管理
培养目标
本专业培养德、智、体、美全面发展,具有良好职业道德和人文素养,掌握医疗器械监 管法律法规与质量标准,具备医疗器械监管必要理论与专业技能,从事医疗器械安全监管、 注册管理、质量管理等工作,并能在政府监督管理基层部门从事行政监管的高素质实用型 人才。 就业面向
主要面向医疗器械行业,在医疗器械的生产、经营、技术服务企业,医疗机构及监管机 构,从事质量安全监督、质量控制管理、注册认证管理、行政许可事项办理等工作。
主要职业能力
1.掌握监管文书的写作技能,具备医疗器械监管常用文书的填写和制作能力;
2.掌握医疗器械注册流程,具备在产品注册过程中资料收集、材料填写、文书制作、与 机构沟通的能力;
3.掌握质量管理体系知识,具有建立与维护质量管理体系的能力;
4.了解医疗器械法律法规,掌握应对或实施行政许可、处罚、复议及诉讼的基本法律 技能;
5.了解常用医疗器械的操作使用方法,具备医疗器械的安全操作能力;
6.了解医疗器械检测技术,具有独立完成常规检测项目的能力。
核心课程与实习实训
1.核心课程
医疗器械检测技术、医疗器械监管法规、医疗器械监督管理实务、医疗器械监管文书制 作、医疗器械注册管理实务、医疗器械质量管理等。
2.实习实训
在校内进行医疗器械检测、医疗器械检测注册等实训。
在医疗器械生产、经营、技术服务单位,医疗机构及监管机构进行实习。
方向二:医疗器械检测技术
培养目标
本专业培养德、智、体、美全面发展,具有良好职业道德、人文素质和质量意识,熟悉 医疗器械监管法规与质量管理知识,掌握医疗器械检验相关标准,具备医疗器械质量检验、 产品质量分析、注册资料撰写等能力,从事医疗器械产品制造、质量检验、注册管理、质量 体系审核等工作的高素质实用型人才。 就业面向
主要面向医疗器械行业的医疗器械生产、经营、流通、技术服务的企事业单位,医疗机 构以及监管机构,从事产品制造、质量检验、质量体系管理、注册管理等工作。
主要职业能力
1.具备为医疗器械客户提供技术支持和服务的能力;
2.掌握有源医疗器械相关标准,具备对有源医疗器械进行质量检测的能力;
3.掌握无源医疗器械检验操作技能,具备对无源医疗器械产品进行物理、化学、生物性 能检测的能力;
4.掌握质量管理体系知识,具有根据质量管理规范的要求进行质量管理的能力;
5.熟悉医疗器械法规,具有完成医疗器械产品注册的能力;
6.了解常用工具的使用技巧、具备各类医疗器械的安全操作能力;
7.了解电子产品工艺文件,具有医用电子产品生产装配能力。
核心课程与实习实训
1.核心课程
医用电气安全检测技术、医用电子仪器检测技术、无源医疗器械检测技术、医疗器械监 督管理实务、医疗器械注册管理实务、医疗器械生产质量管理体系等。 2.实习实训 在校内进行有源医疗器械检测、无源医疗器械检测等实训。 在医疗器械生产、经营、流通、技术服务单位,医疗机构及监管机构进行实习。
职业资格证书举例
医疗器械检验工 仪器仪表维修工 医学设备管理技术人员
衔接中职专业举例
医疗器械维修与营销
接续本科专业举例
质量管理工程生物医学工程
桂林山水职业学院是 2003 年经广西壮族自治区人民政府批准,国家教育部备案的一所全日制普通高等学校,获得国民教育系列高等学历教育招生资格。学院实行全日制普通高等学历教育,学制三年,纳入国家招生计划,毕业合格颁发经电子注册的大专学历文凭,国家承认学历。
学院位于风景秀丽的桂林市临桂区,这里原属临桂县城。江南有绍兴,广西有临桂,临桂自古属桂林郡,因其临附桂林,故称临桂。这里物华天宝,地灵人杰,文化底蕴浑厚,历史上考取进士291名,状元5名,由古至今,陈宏谋、李宗仁、李天佑、白崇禧、唐灵生、李婷等名人皆生于斯,长于斯,可谓聚自然山水之精华,集历史人文之神韵,藏龙卧虎之地也。临桂区是桂林市新的政务、经济、文化、物流、休闲、娱乐、商务中心,其周围有中央公园、桂林大剧院、桂林市博物馆、桂林市图书馆;四周旅游景点有九滩瀑布、罗山湖水上乐园、古桂柳运河、熊虎山庄、飞虎队遗址公园、会仙湿地公园等,还与湘桂铁路、桂柳高速公路、桂林两江国际机场等交通要道相邻,交通便利、资讯发达,是个读书、治学的理想天地。